EryonOne peut-il relire un protocole clinique ICH GCP ?
Oui, comme relecture orientée cohérence, lisibilité, terminologie et qualité documentaire. Ce n'est pas une validation réglementaire ou clinique.
Essais cliniques ICH GCP
Relecture de documents d'essais cliniques ICH GCP
EryonOne accompagne la relecture de protocoles, brochures investigateur et documents d'étude en français ou en anglais, avec un angle cohérence, lisibilité et qualité documentaire.
PDF, DOCX, PPTX
Français / anglais
Rapport PDF, CSV, HTML
Une relecture documentaire adaptée aux essais cliniques
La revue peut porter sur les protocoles, synopsis, brochures investigateur, annexes et supports d'étude selon le périmètre confirmé.
- Objectifs et critères d'évaluation.
- Population, design, calendrier et procédures.
- Versions, annexes, renvois, unités et terminologie.
Un cadre inspiré des attentes ICH GCP et européennes
EryonOne s'appuie sur ce contexte pour orienter la relecture documentaire. L'outil ne rend pas un document conforme et ne remplace pas une revue qualité, médicale ou réglementaire.
Documents pouvant être relus
Le périmètre peut couvrir les documents clés d'étude lorsque les fichiers et références utiles sont fournis.
- Protocole clinique et synopsis.
- Brochure investigateur.
- Plans, annexes, tableaux de suivi et réponses aux commentaires.
Pour quelles équipes ?
La relecture vise les promoteurs, biotech, medtech, pharma, CRO, medical writers, opérations cliniques, qualité, pharmacovigilance et affaires réglementaires.
- Préparer une revue interne.
- Repérer des incohérences avant partage externe.
- Structurer les questions ouvertes pour arbitrage.
Ce que la relecture ne remplace pas
Pas une approbation réglementaire, pas une validation clinique ou médicale, pas une décision promoteur, comité d'éthique, autorité compétente ou investigateur.
Questions fréquentes
FAQ
Quels documents d'essai clinique peuvent être relus ?
Protocoles, synopsis, brochures investigateur, annexes, supports d'étude et documents associés, selon le périmètre confirmé avec le client.
La relecture garantit-elle la conformité ICH GCP ?
Non. Elle aide à identifier des incohérences ou points d'attention, sans garantir la conformité.
Pouvez-vous relire une brochure investigateur ?
Oui si ce service est confirmé dans le périmètre : cohérence interne, terminologie, clarté des sections et contradictions documentaires.
Intervenez-vous avant une soumission réglementaire ?
Possible comme aide préparatoire à la revue interne ou au dossier, sans se substituer au promoteur, aux experts ou aux autorités.
Prochaine étape
Préparer une relecture de protocole clinique
Indiquez le type de document, la langue et le niveau de revue attendu pour cadrer un premier traitement.